Mnamo Julai 1, 2024, Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) ilibatilisha rasmi muda wa matumizi bila malipo kwa usajili wa kampuni za vipodozi na uorodheshaji wa bidhaa chini ya Sheria ya Urekebishaji wa Kanuni za Vipodozi ya 2022 (MoCRA). Makampuni ambayo hayajakamilikaUsajili wa FDAhuenda wakakabiliwa na hatari za kuwekwa kizuizini au kukataa kuingia Marekani.
1. Utekelezaji wa vipodozi wa FDA unaanza kutumika rasmi
Mnamo Desemba 29, 2022, Rais Biden wa Marekani alitia saini na kupitisha Sheria ya Urekebishaji wa Kanuni za Vipodozi 2022 (MoCRA), ambayo ni mageuzi makubwa ya kanuni za urembo za Marekani katika miaka 80 iliyopita tangu 1938. Kanuni hizo mpya zinahitaji makampuni yote ya vipodozi kusafirisha nje ya nchi kwa Marekani au ndani ya nchi ili kukamilisha usajili wa FDA.
Mnamo Novemba 8, 2023, FDA ilitoa mwongozo uliosema kwamba ili kuhakikisha kuwa kampuni zina muda wa kutosha wa kuwasilisha usajili wao, kipindi cha ziada cha miezi 6 kimetolewa ili FDA ikamilishe mahitaji yote ya kufuata ifikapo tarehe 31 Desemba 2023. Kufikia tarehe 1 Julai 2024, kampuni ambazo hazijakamilisha tarehe ya mwisho zitakabiliwa na adhabu za lazima kutoka kwa FDA.
Makataa ya tarehe 1 Julai 2024 yameisha, na utekelezaji wa lazima wa FDA wa vipodozi umeanza kutumika rasmi. Kampuni zote za vipodozi zinazosafirisha hadi Marekani zinapaswa kulipa kipaumbele maalum katika kukamilisha usajili wa biashara na kuorodheshwa kwa bidhaa kabla ya kusafirisha nje, vinginevyo zitakabiliwa na hatari kama vile kukataa kuingia na kunasa bidhaa.
2. Mahitaji ya Kuzingatia Usajili wa Vipodozi vya FDA
Viwanda vya urembo vinavyojishughulisha na uzalishaji, usindikaji na mauzo nchini Marekani lazima vijisajili kama makampuni. Mtengenezaji wa kandarasi, bila kujali ni chapa ngapi anazozipata, anahitaji kujisajili mara moja pekee. Kampuni zisizo za Marekani lazima pia ziteue wakala wa Marekani kuwakilisha kampuni katika mawasiliano na uhusiano na FDA ya Marekani. Mawakala wa Marekani lazima wawe nchini Marekani na waweze kujibu maswali ya FDA tarehe 7/24.
Mtu anayehusika lazima asajili bidhaa. Watengenezaji, vifurushi, wasambazaji, au wamiliki wa chapa ambao majina yao yanaonekana kwenye lebo za vipodozi lazima waorodheshe bidhaa na watangaze fomula mahususi kwa FDA. Kwa kuongezea, "mtu anayewajibika" pia atawajibika kwa matukio mabaya, uidhinishaji wa usalama, kuweka lebo, kufichua na kurekodi vizio katika viungo.
Biashara na bidhaa zilizosajiliwa hapo juu zilizoorodheshwa kwenye soko lazima zikamilishe utiifu huo kabla ya tarehe 1 Julai 2024!
Lazima lizingatie Sheria ya Ufungaji Bora na Uwekaji Lebo (FPLA) na kanuni zingine zinazotumika.
Kabla ya tarehe 29 Desemba 2024, kila lebo ya vipodozi inapaswa kuonyesha maelezo ya mtu wa mawasiliano kwa kuripoti matukio mabaya, ambayo hutumiwa kupokea ripoti za matukio mabaya.
3. Mahitaji ya Usasishaji wa Vipodozi vya FDA
Mahitaji ya sasisho za usajili wa biashara:
· Usajili wa biashara lazima usasishwe kila baada ya miaka miwili
·Mabadiliko yoyote ya taarifa lazima yaripotiwe kwa FDA ndani ya siku 60, kama vile:
Maelezo ya mawasiliano
aina ya bidhaa
Brand, nk
·Kampuni zote zisizo za Marekani lazima ziteue wakala wa Marekani, na masasisho ya muda wa huduma ya wakala wa Marekani pia yanahitaji kuthibitishwa na wakala.
✔ Mahitaji ya Usasishaji wa Orodha ya Bidhaa:
·Mtu anayehusika na uorodheshaji wa bidhaa lazima asasishe usajili wa bidhaa kila mwaka, ikijumuisha mabadiliko yoyote
·Mhusika lazima awasilishe tangazo la kila bidhaa ya vipodozi kabla ya kuorodheshwa, na anaweza kuwasilisha kwa urahisi orodha nyingi za bidhaa za vipodozi mara moja.
·Orodhesha bidhaa ambazo zimekatishwa, yaani, futa jina la orodha ya bidhaa
Muda wa kutuma: Jul-09-2024
