Usajili wa FDA wa vipodozi unarejelea usajili wa kampuni zinazouza vipodozi nchini Marekani kwa mujibu wa mahitaji ya Mamlaka ya Shirikisho la Chakula na Dawa (FDA) ili kuhakikisha usalama na utii wa bidhaa. Usajili wa FDA wa vipodozi unalenga kulinda afya na usalama wa watumiaji, kwa hivyo, ni muhimu kwa kampuni zinazotaka kuuza vipodozi katika soko la Amerika kuelewa jinsi ya kusajili vipodozi na FDA na vitu vya kuzingatia.
FDA ndiyo wakala wa kiwango cha juu kabisa cha udhibiti nchini Marekani chenye jukumu la kuhakikisha usalama, utendakazi na ubora wa vipodozi. Upeo wake wa udhibiti unajumuisha lakini hauzuiliwi kwa fomula, viambato, kuweka lebo, mchakato wa uzalishaji na utangazaji wa vipodozi. Lengo la FDA ya vipodozi ni kulinda afya na haki za umma, kuhakikisha kuwa vipodozi vinavyouzwa sokoni vinatii kanuni na viwango vinavyofaa.
Mahitaji ya kutuma maombi ya usajili wa FDA na uidhinishaji wa vipodozi ni pamoja na mambo yafuatayo:
1. Tamko la viambato: Maombi ya usajili wa FDA na uidhinishaji wa vipodozi yanahitaji kuwasilishwa kwa tamko la viambato vya bidhaa, ikijumuisha viambato vyote amilifu, rangi, manukato, n.k. Viungo hivi lazima viwe halali na visiwe na madhara kwa mwili wa binadamu.
2. Taarifa ya usalama: Maombi ya usajili wa FDA na uidhinishaji wa vipodozi yanahitaji uwasilishaji wa taarifa ya usalama kwa bidhaa, ambayo inathibitisha kuwa bidhaa ni salama chini ya hali ya kawaida ya matumizi. Taarifa hii inahitaji kutegemea majaribio ya kisayansi na data.
3. Taarifa ya lebo: Ombi la usajili wa FDA na uidhinishaji wa vipodozi linahitaji uwasilishaji wa taarifa ya lebo ya bidhaa, ikijumuisha jina la bidhaa, maelezo ya mtengenezaji, maagizo ya matumizi, n.k. Lebo lazima iwe wazi, fupi, na isipotoshe. watumiaji.
4. Uzingatiaji wa mchakato wa uzalishaji: Ombi la usajili wa FDA na uidhinishaji wa vipodozi linahitaji uthibitisho kwamba mchakato wa uzalishaji wa bidhaa unatii kanuni za FDA, ikiwa ni pamoja na vifaa vya uzalishaji, masharti ya usafi, udhibiti wa ubora na vipengele vingine.
5. Uwasilishaji wa ombi: Ombi la usajili na uidhinishaji wa FDA kwa vipodozi linahitaji kuwasilishwa kupitia mfumo wa maombi wa mtandaoni wa FDA, na ada ya maombi inatofautiana kulingana na aina na utata wa bidhaa.
Usajili wa FDA
Mchakato wa usajili wa FDA wa vipodozi
1. Kuelewa kanuni na viwango vinavyohusika
Kabla ya kusajili vipodozi na FDA, kampuni zinahitaji kuelewa kanuni na viwango vinavyohusika vya FDA vya vipodozi, ikijumuisha kanuni za kuweka lebo za viambato, n.k. Kanuni na viwango hivi vinabainisha mahitaji ya viungo, uwekaji lebo na usalama wa vipodozi. ili kuhakikisha kufuata na usalama wa bidhaa.
2. Kuandaa nyaraka za usajili
Usajili wa FDA wa vipodozi unahitaji uwasilishaji wa safu ya nyenzo za usajili, ikijumuisha maelezo ya msingi ya kampuni, maelezo ya bidhaa, orodha ya viambato, maagizo ya matumizi, n.k., kwa kushauriana na Beston Testing. Biashara zinahitaji kuandaa nyenzo hizi mapema na kuhakikisha ukweli na ukamilifu wao.
3. Tuma maombi ya usajili
Biashara zinaweza kusajili vipodozi na FDA kupitia hifadhidata ya kielektroniki ya FDA au programu za karatasi. Wakati wa kutuma maombi, ada zinazolingana za usajili zinahitajika kulipwa.
4. Mapitio na Uidhinishaji
FDA itakagua nyenzo za usajili zilizowasilishwa, ikijumuisha utambuzi wa orodha ya viambato vya bidhaa na maagizo ya matumizi, ukaguzi wa lebo za bidhaa na maagizo ya uendeshaji, n.k. Ikiwa ukaguzi utaidhinishwa, FDA itatoa cheti cha usajili na kutangaza usajili uliofaulu wa bidhaa na FDA. Iwapo ukaguzi hautafaulu, marekebisho na maboresho yanahitajika kufanywa kulingana na maoni kutoka kwa FDA, na programu inahitaji kuwasilishwa tena.
Maabara ya Kupima ya BTF, kampuni yetu ina maabara za utangamano wa sumakuumeme, Maabara ya kanuni za usalama, Maabara ya masafa ya redio isiyotumia waya, Maabara ya betri, Maabara ya kemikali, Maabara ya SAR, Maabara ya HAC, n.k. Tumepata sifa na uidhinishaji kama vile CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI, nk Kampuni yetu ina timu ya uhandisi ya kiufundi yenye uzoefu na mtaalamu, ambayo inaweza kusaidia makampuni kutatua tatizo. Iwapo una mahitaji muhimu ya upimaji na uidhinishaji, unaweza kuwasiliana moja kwa moja na wafanyikazi wetu wa Jaribio ili kupata maelezo ya kina ya bei na maelezo ya mzunguko!
Ripoti ya majaribio ya FDA
Muda wa kutuma: Aug-28-2024
